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【医療広告ガイドラインに記載された限定解除の要件】

(未承認医薬品等であることの明示) 当医療機関で使用されます医療機器(ジルコニア歯科用インプラント)は、医薬品医療機器等法 上、未承認医療機器です。

(入手経路等の明示) 当医療機関で使用されます未承認医療機器(ジルコニア歯科用インプラント)は、厚生労働省確 認済み輸入報告書を取得し、歯科医師が個人輸入によって入手したものです。 個人輸入前に厚生労働省ホームページ「個人輸入において注意すべき医薬品等について」(※) を確認しています。
(※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

(国内の承認医薬品等の有無の明示) 現在、同一の成分や性能を有する、他の国内承認医療機器(ジルコニア歯科用インプラント)は 有りません。

(諸外国における安全性等に係る情報の明示) 当医療機関で使用されます未承認医療機器(ジルコニア歯科用インプラント)は、欧米で承認さ れておりますが、数千名の歯科医師による使用、累計 50,000 本の出荷に於いて、重大なリスク 等は報告されておりません。

※CE 承認: 承認番号 33915

有効期間 2018 年 8 月 7 日~2021 年 8 月 6 日

– Z5mlb
– Z5mlc
– Z5c 含アバットメント – Z5m
– Z5m(t)
– Z5s 含アバットメント

2004 年に初代モデル承認

※FDA 510(K)番号取得及び取得年月日